Johnson&Johnson pausa los ensayos de su vacuna del COVID después de que un participante enfermara
Se han parado las pruebas clínicas de 60.000 pacientes debido a una enfermedad que no explican
Instituto de Epidemiología y Microbiología de Moscú, Rusia. / Xinhua vía Europa Press (Xinhua vía Europa Press)
Washington
La multinacional Johnson&Johnson anunció este lunes que ha detenido los ensayos de una vacuna en investigación contra la COVID-19 debido a una enfermedad que no ha sido explicada en un participante.
"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata COVID-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", indicó la firma en un comunicado.
En vigilancia
La compañía estadounidense confirmó que "la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE", así como por sus médicos.
La farmacéutica declinó suministrar mayores detalles al argumentar que deben "respetar la privacidad de este participante".
Tener todos los datos
"Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional", añadió el comunicado.
La firma, con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey), subrayó la "distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico".
Pausa de estudio
"Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico", explicó Johnson & Johnson.
Mientras, añadió, que la "retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)".
Cuarto ensayo
El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una vacuna en investigación contra la COVID-19.
El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen COVID-19 en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir la COVID-19 sintomática después de un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales.
Vacuna candidata
Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna en investigación y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador.
La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células.
