Una persona en coma y cinco graves por un ensayo clínico en Francia
Según la ministra francesa de Sanidad, unos 90 voluntarios habían participado en la prueba. Tres de los afectados presentan un cuadro grave que podría conllevar discapacidad permanente
Fachada del edificio de los laboratorios Biotral en Rennes (Francia). / THOMAS BREGARDIS (EFE)
Una persona se encuentra en estado de muerte cerebral y otras cinco han sido ingresadas en el hospital universitario de Rennes (noroeste de Francia) tras participar en el ensayo terapéutico de un medicamento. En principio se pensó que el medicamento estaba elaborado con moléculas derivadas del cannabis, algo que ya ha sido descartado por las autoridades francesas.
Según las informaciones reveladas por el departamento de Sanidad de Francia, este era un medicamento que se administra por vía oral en "un centro privado autorizado, especializado en la realización de ensayos clínicos". La emisora ‘France Info’ ha explicado que se trata de un analgésico que estaba siendo desarrollado por un grupo farmacéutico portugués, y que las pruebas se realizaban en la empresa Biotrial, que tiene uno de sus principales centros en Rennes.
Ya en rueda de prensa, la ministra francesa de Sanidad, Marisol Touraine, ha anunciado que la molécula que se administró a los voluntarios franceses afectados por un ensayo terapéutico, entre los cuales hay una persona en estado de muerte cerebral, no se elaboró con cannabis. "No contenía cannabis ni ningún derivado del cannabis", ha indicado Touraine en conferencia de prensa tras haber visitado a los afectados, en la que ha desmentido informaciones anteriores sobre el contenido de ese futuro medicamento, al tiempo que ha precisado que junto a esa persona hay otras cinco ingresadas, todos ellos hombres, con problemas neurológicos.
El laboratorio donde se efectuó la prueba en Rennes (noroeste de Francia) pertenece a la empresa Biotrial, que ha interrumpido el estudio, y los afectados, de los 90 voluntarios que participaron en la prueba, empezaron a presentar síntomas el pasado domingo, pertenecían al mismo grupo y recibieron la misma dosis.
Las víctimas tienen entre 28 y 49 años de edad y tres de ellos presentan un "cuadro grave", que podría conllevar alguna discapacidad permanente, según Gilles Dean, jefe del servicio de neurología del hospital universitario de Rennes. El accidente se ha producido en la primera fase del ensayo clínico, con voluntarios sanos a los que se les había explicado "claramente" el protocolo de ese estudio y que eran conscientes de los riesgos, pese a que lo sucedido, en palabras de Touraine, es "inédito".
La Fiscalía de Rennes ha abierto un procedimiento judicial y el Ministerio de Sanidad investiga si el laboratorio aplicó las reglas en vigor y respetó la administración de las dosis, así como si el resto de personas que tomaron esa molécula han sido avisadas para que sean sometidas a una revisión médica. Touraine avanzó que todavía se desconoce la "causa precisa" de lo sucedido y apuntó que por el momento no hay ningún elemento que obligue a suspender el resto de ensayos efectuados por ese laboratorio.
El ensayo para ese medicamento analgésico preveía una muestra total de 129 personas y comenzó a efectuarse en seres humanos después de que se hubieran validado las pruebas en animales.
