Ensayos clínicos o la necesidad de experimentar para seguir avanzando
En Francia este viernes se hacía pública una estremecedora noticia: una persona se encuentra en estado de muerte cerebral y otras cinco están hospitalizadas tras haber participado en el ensayo clínico de un medicamento destinado a tratar trastornos neurodegenerativos. Pero, ¿cómo están regulados estos ensayos en España?, ¿qué obtienen los voluntarios? y ¿para qué sirven estas pruebas?
Ensayos clínicos / revmedx
Madrid
El objetivo de estos ensayos clínicos es claro: evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco experimental, de dispositivos médicos o métodos diagnósticos. Para que las autoridades reguladoras aprueban un nuevo fármaco este deberá pasar por, al menos 4 fases.
-En primer lugar unos ensayos preclínicos en los que se evalúa, selecciona y transforma la molécula del medicamento. A partir de aquí comienzan los ensayos clínicos propiamente dichos.
-En la fase uno el fármaco se administra a voluntarios sanos para medir sus posibles efectos secundarios o adversos.
-Ya en una segunda fase este se testa con pacientes para así controlar su eficacia y determinar la dosis adecuada.
-En la siguiente etapa se compara con otros medicamentos o tratamientos existentes, que se administran aleatoriamente, con el fármaco experimental e incluso con placebos.
Una vez completadas estas fases ya estaría listo para comercializarse. Un proceso que, en circunstancias normales puede durar cerca de 10 años. Todo ello proceso está regulado por la Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios y, además, cada ensayo tiene que ser revisado por un Comité de Ética Independiente.
En cuanto a los voluntarios en algunos casos reciben algún tipo de compensación que, en todo caso, siempre será proporcional a la duración y a las molestias ocasionadas. Sin su ayuda, advierten los investigadores, el avancer en los tratamientos sería mucho más lento o a veces, prácticamente imposible.
