La CNMC multa con 10,25 millones a una farmacéutica por disparar el precio de un medicamento tras hacerse con el monopolio

Madrid

La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha multado con 10.250.000 euros a la farmacéutica Leadiant por haber "abusado" de su posición de dominio en el mercado de la fabricación y suministro de medicamentos que emplean el ácido quenodesoxicólico (CDCA) para tratar la enfermedad rara xantomatosis cerebrotendinosa (XCT), al multiplicar por, al menos, 292 el precio de su medicamento huérfano con respecto al que comercializaba con anterioridad. Sin embargo, no ha podido certificar cuál era su precio en 2008, pero, según las denuncias, estaría en torno a 14 euros, por lo que habría multiplicado el precio por 1.000.

Así lo precisó este lunes el regulador en un comunicado en el que añadió se trata de una enfermedad metabólica hereditaria ultra-rara causada por un defecto en una de las enzimas que conduce a la síntesis del ácido biliar CDCA y que se manifiesta con síntomas como diarrea crónica en niños, cataratas juveniles y xantomas de tendones, además de deterioro de la capacidad cognitiva.

Existen de 200 a 250 pacientes diagnosticados de esta enfermedad en Europa, de los que cerca de 50 se encontrarían en España, y, según recordó la CNMC, desde hace décadas se ha tratado con fármacos que emplean el CDCA como principio activo y Leadiant ha sido el "único proveedor de medicamentos basados en CDCA para el tratamiento de la XCT en España desde el año 2010", primero con el denominado Xenbilox y, desde junio de 2017, con CDCA-Leadiant.

La investigación tuvo su origen en un oficio del Ministerio de Sanidad junto con una denuncia de la OCU por un "posible abuso de posición de dominio" por parte de Leadiant al haber "incrementado significativamente" el precio de su medicamento con CDCA en junio de 2017, según la CNMC.

"Ambos denunciantes señalaron que el precio del CDCA-Leadiant era más de 1.000 veces superior al de los fármacos con CDCA empleados hasta 2008 para el tratamiento de la XCT", abundó la CNMC, que agregó que las autoridades de competencia holandesa e italiana ya habían iniciado procedimientos contra Leadiant por la aplicación de un precio "excesivo" a dicho fármaco en sus respectivos mercados nacionales.

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La farmacéutica justifica la subida de precio

Tras señalar que ha mantenido una colaboración "permanente" con dichas autoridades, que incluyó compartir documentos recabados durante inspecciones domiciliarias a sociedades del grupo Leadiant en Italia, Alemania y el Reino Unido, la CNMC subrayó que Leadiant "ideó" desde 2007 una estrategia para hacerse con la "exclusividad" de los medicamentos basados en CDCA; retirar del mercado español el fármaco que comercializaba desde 2010 y "reformularlo para lanzarlo al mercado como un medicamento huérfano con distinta marca, CDCA-Leadiant, a un precio 292 veces superior".

"El único fármaco disponible en España para el tratamiento de la XCT pasó así de costar 50 euros/envase antes de septiembre de 2010 a 14.618 euros/envase en junio de 2017", denunció la Comisión, que puntualizó que su sanción a la farmacéutica responde a unas "prácticas abusivas" prohibidas y consistentes en "excluir" a los competidores del mercado e "imponer precios excesivos, significativamente superiores a los que habrían existido en ausencia de su abuso".

En este punto, denunció que, para lograr la "exclusividad" en el mercado, Leadiant llevó a cabo una serie de actuaciones "combinando comportamientos lícitos", como la obtención de la designación de medicamento huérfano con la correspondiente autorización de comercialización, y "prácticas anticompetitivas". Entre estas últimas, destacó que mantuvo una cláusula de exclusividad con el único proveedor del principio activo habilitado para suministrar CDCA en "cantidades y calidad suficientes", lo que, a su entender, "impidió la aparición de medicamentos alternativos tanto industriales como en forma de fórmulas magistrales".

La CNMC observó una "desproporción excesiva" entre los riesgos y los costes "efectivamente soportados" por Leadiant para el desarrollo y comercialización del CDCA-Leadiant y el precio "efectivamente exigido" en España y determinó que dicho precio "no resulta equitativo en sí mismo atendiendo a su valor económico".

El regulador recordó que, durante el procedimiento, la compañía "ha negado" que el precio del CDCA-Leadiant en España resulte "excesivo" y ha asegurado que "se justificaría en las ventajas significativas" que aportaría este medicamento sobre su anterior fármaco con CDCA. El laboratorio entiende que "no sólo se habría mejorado la calidad del principio activo, sino que también se habría obtenido una indicación específica para el tratamiento de la XCT", lo que ha redundado en "beneficios" para los pacientes en términos de "calidad, eficacia y seguridad respecto del uso de Xenbilox".

"La realidad, sin embargo, es que desde un punto de vista clínico ambos medicamentos son equivalentes y el CDCA-Leadiant no presenta un valor añadido sustancial respecto del anterior", aseveró la CNMC, que recordó que el CDCA se empleaba fuera de indicación para el tratamiento de la XCT desde mediados de los años 70, por lo que su "eficacia y seguridad ya había sido avalada por una práctica clínica consolidada y una extensa literatura científica".

"En ningún caso se justifica que se prevaliera de su posición de dominio para multiplicar por 14 el precio de su tratamiento para la XCT con CDCA, elevando indebidamente el gasto asumido por el Sistema Nacional de Salud", espetó la CNMC. Así, además de la sanción de 10,2 millones de euros por "cometer una infracción muy grave", constitutiva de un delito de "abuso de posición de dominio", le ha impuesto el cumplimiento de una serie de obligaciones para "eliminar la exclusividad del control del principio activo en España y de proceder a comercializar el CDCA en España al precio negociado con el Ministerio de Sanidad".

El laboratorio podrá interponer contra esta resolución un recurso contencioso-administrativo ante la Audiencia Nacional en el plazo de dos meses a partir del día siguiente al de su notificación.